Não há evidências suficientes para apoiar as recomendações de tratamento para crianças em idade pré-escolar de 3 a 5 anos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). O objetivo foi investigar a eficácia e a segurança do metilfenidato e do treinamento comportamental dos pais na redução da frequência e gravidade dos sintomas e na melhora do funcionamento global em crianças pré-escolares com TDAH.
Os resultados da pesquisa estão descritos em artigo publicado na revista científica Lancet Child Adolescent Health.
Métodos
Realizado ensaio clínico de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e controlado por treinamento comportamental simulado dos pais (o Estudo MAPPA) em crianças de 3 a 5 anos com TDAH moderado a grave. O estudo foi realizado no Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, São Paulo, Brasil. Os participantes foram designados aleatoriamente (1:1:1) para receber metilfenidato de liberação imediata mais intervenção educacional (treinamento parental comportamental simulado), medicação placebo mais treinamento parental comportamental ou medicação placebo mais intervenção educacional. A randomização foi feita por um gerente de pesquisa independente por meio de um procedimento de randomização de blocos permutados. Pais, professores, equipe de estudo e avaliadores permaneceram mascarados para a alocação dos grupos. O metilfenidato e o placebo foram titulados para uma dose máxima de 1,25 mg/kg por dia administrado por via oral duas vezes ao dia, e o treinamento comportamental dos pais e a intervenção educacional foram realizados semanalmente em sessões de 90 minutos com a criança e os pais, conduzidas por dois psicólogos ou terapeutas de aprendizagem.
Os resultados primários foram as pontuações compostas dos pais e professores da escala Swanson, Nolan e Pelham-IV (SNAP-IV-P/T), a escala Clinical Global Impressions Severity (CGI-S) e a escalaEscala de Avaliação Global Infantil (CGAS).
Este estudo está registrado no ClinicalTrials.gov , NCT02807870 , e agora está completo. Todos os participantes foram convidados a participar de um acompanhamento observacional aberto, que está em andamento.
Descobertas
Entre 21 de agosto de 2016 e 21 de outubro de 2019, 153 crianças foram aleatoriamente designadas para receber metilfenidato mais a intervenção educacional (n=51), placebo mais treinamento comportamental dos pais (n=51) ou placebo mais a intervenção educacional (n= 51). Nove (6%) crianças descontinuaram o tratamento. Todos os participantes foram incluídos na análise de intenção de tratar. As crianças no grupo de intervenção educacional com metilfenidato apresentaram maiores reduções no SNAP-IV-P/T (diferença média do ponto final –3·93 [95% CI –7·14 a –0·73], p=0·049; efeito tamanho –0·55 [95% CI –0·99 a –0·10]) e pontuações CGI-S (diferença média do ponto final –0·49 [–0·82 a –0·17], p=0·0088 ; tamanho do efeito –0·70 [–1·16 a –0·24]) e um maior aumento nas pontuações CGAS (diferença média do ponto final 5·25 [95% CI 2·09 a 8·40], p=0· 0036; tamanho do efeito 0,80 [95% CI 0,32 a 1,28]) do que crianças no grupo placebo mais intervenção educacional. As crianças no grupo placebo mais treinamento parental comportamental não tiveram pontuações SNAP-IV-P/T significativamente diferentes (diferença média do ponto final –3·18 [95% CI –6·38 a 0·02], p=0·077; tamanho do efeito –0·44 [95% CI –0·89 a 0·003]) ou pontuações CGI-S (diferença média do ponto final –0·35 [–0·68 a –0·03], p=0·052 ; tamanho do efeito –0·50 [–0·96 a –0·04]) em comparação com crianças no grupo placebo mais intervenção educacional, mas elas tiveram um aumento maior nos escores CGAS em comparação com o grupo placebo mais intervenção educacional (média do ponto final diferença 3·69 [0·53 a 6·85], p=0·033; tamanho do efeito 0·56 [0·08 a 1·04]). Crianças no grupo metilfenidato mais intervenção educacional versus placebo mais treinamento parental comportamental não tiveram diferenças estatisticamente ou clinicamente significativas nos resultados primários. As crianças do grupo metilfenidato mais intervenção educacional tiveram mais eventos adversos leves do que os outros dois grupos, e não houve diferenças entre os grupos para eventos adversos moderados ou graves.
Interpretação
O metilfenidato foi eficaz na redução dos sintomas de TDAH e na melhoria da funcionalidade, e o treinamento comportamental dos pais foi eficaz na melhoria da funcionalidade de crianças em idade pré-escolar com TDAH após 8 semanas de tratamento.
Financiamento
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo e Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico do Brasil.
Mais informações: email polanczyk.guilherme@gmail.com, com o professor Guilherme
Polanczyk
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S2352464222002796?via%3Dihub
