APROVAÇÃO DE PROJETO

COMISSÃO DE ÉTICA HCFMUSP

Segue o tutorial passo a passo para a submissão de projetos de pesquisa. Os passos abaixo devem ser seguidos em sequência.

Recomendamos a leitura atenta antes de iniciar o processo.

Materiais de apoio:

Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa do HCFMUSP

Manual do usuário da Plataforma Brasil

Orientações gerais de tramitação segundo normas institucionais

1. CADASTRO DO PROJETO NA PLATAFORMA BRASIL
(não se aplica a subprojetos e metanálises)

a) Acessar o site da Plataforma Brasil (pode ser acessado dentro e fora do HC).

b) Entrar com o login e senha do(a) Pesquisador(a) Responsável pelo projeto e preencher todo o formulário de cadastro de projeto. O(a) Responsável deve ser um pesquisador com vínculo empregatício com a FM/HC e Doutorado.

c) É necessário que os pesquisadores do projeto além do Pesquisador Responsável se cadastrem na Plataforma Brasil e sejam incluídos como membros da equipe durante o cadastro do projeto, ou não serão considerados participantes da pesquisa.

d) Se os sujeitos ou os dados a serem utilizados na pesquisa forem de pacientes ou colaboradores do HC, a Instituição Proponente será o Hospital das Clínicas e o CNPJ será 60.448.040/0001-22. Caso os sujeitos não se enquadrem na categoria anterior, o campo da instituição proponente deverá ser preenchido com Faculdade de Medicina da USP e o CNPJ será 63.025.530/0018-52. NÃO preencher o campo “Unidade/Órgão”.

e) Ao chegar ao Passo 05, surgirá o botão “Imprimir Folha de Rosto”. Este documento deverá ser gerado e assinado e datado pelo orientador no campo “Pesquisador Responsável” e, quando houver financiamento de instituição privada ou estrangeira, também pelo financiador no campo respectivo (exceto no caso de financiamento de agência de fomento, quando não é necessária a assinatura). O campo Instituição Proponente NÃO DEVERÁ SER ASSINADO NESTE MOMENTO.

f) NÃO CONCLUIR A ETAPA 6 NESTE MOMENTO e NÃO anexar outros documentos;

2. CADASTRO DO PROJETO NO SISTEMA DE GESTÃO DE PESQUISA (SGP)

a) O projeto deverá ser cadastrado no Sistema de Gestão de Pesquisa (SGP) com o login e a senha do e-mail institucional do Pesquisador Responsável/Orientador.

b) DOCUMENTOS NECESSÁRIOS: Todos os documentos relacionados abaixo, se pertinentes, deverão ser anexados ao SGP. Se o sistema exigir algum documento que não seja pertinente ao projeto, preencher o campo de justificativa com a informação “não se aplica”:

1) FOLHA DE ROSTO DA PLATAFORMA BRASIL: Anexar a folha de rosto com a assinatura do Pesquisador Responsável no campo respectivo. NÃO ASSINAR O CAMPO DA INSTITUIÇÃO PROPONENTE.

2) PROJETO DE PESQUISA: Projeto deve ser detalhado e conter cronograma de execução, nome dos participantes, metodologia e referência bibliográfica;

3) TCLE: Deverá ser elaborado de acordo com o modelo da Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa – CAPPesq, disponível neste link.

4) CRONOGRAMA: Previsão da duração e sequência das atividades a serem realizadas.

5) ORÇAMENTO: A elaboração do orçamento deve contemplar todas as despesas que possam ocorrer durante a execução do projeto Ex.: Diárias, material de escritório, serviços de terceiros, compra de equipamentos (nacional ou importado), aquisição de licença de software, material de laboratório, etc.);

6) TERMO PARA USO DE DADOS DO REGISTRO ELETRÔNICO: Necessário ser preenchido e anexado mesmo não havendo uso de dados digitais. É necessária a inclusão dos nomes de todos os pesquisadores envolvidos. Baixe o termo pelo seguinte link.

7) APROVAÇÃO DO CHECKLIST DE NECESSIDADES INSTITUCIONAIS: O checklist (link para download) preenchido deve ser enviado à Direx para aprovação(e-mail no cabeçalho do formulário), e a aprovação do mesmo, emitida pela Direx, deve ser anexada no Sistema de Gestão de Pesquisa, no campo DOCUMENTOS DO DEPARTAMENTO.

8) CARTA DE ANUÊNCIA: É necessária a apresentação somente quando houver a colaboração ou participação de outro Grupo de Pesquisa, LIM ou Instituição da qual o orientador do projeto não faça parte. A carta deve ser assinada pelo responsável por este outro grupo ou instituição reconhecendo e aceitando fazer parte do projeto. A colaboração pode ser: disponibilizando dados, espaço físico, serviços, pacientes, etc.

9) FINANCIAMENTO: No caso do pesquisador ter financiamento de agência de fomento ou instituição privada, o termo de outorga ou contrato deve ser anexado. Caso contrário deverá ser informado no projeto que o financiamento é COM CUSTO – SEM FINANCIAMENTO ou PROJETO SEM CUSTO;

10) ENTREVISTAS E QUESTIONÁRIOS: Todos os instrumentos que serão utilizados na pesquisa.SEM CUSTO – DECLARAÇÃO: No caso do projeto não ter custos previstos, é necessária uma declaração assinada pelo Pesquisador Responsável de que não haverá despesas para o Instituto.

11) INICIAÇÃO CIENTÍFICA: Todos os alunos de novos projetos de Iniciação Científica devem preencher o seguinte formulário (Cadastro IC) e acessar as informações relativas ao programa de Iniciação Científica no seguinte link: IC FMUSP

c) Após todas as pendências terem sido resolvidas no sistema, o botão “SUBMETER” estará disponível.

3. SUBMISSÃO NO SGP E AVALIAÇÃO DO PROJETO PELO DEPARTAMENTO DE PSIQUIATRIA

a) O formulário inicial do projeto e os documentos então serão avaliados pelo EAP, podendo ser devolvido aos pesquisadores para correções. O sistema não envia comunicados de pendências. O(a) pesquisador(a) precisa consultar o sistema periodicamente para verificar o andamento do processo.

b) Tendo a documentação sido aprovada na triagem inicial, o projeto será encaminhado para avaliação por um parecerista designado pelo Departamento de Psiquiatria.

c) O processo para a aprovação do projeto deverá ser acompanhado pelos pesquisadores via SGP. O prazo para um primeiro parecer é de 10 dias.

d) Após a aprovação pelo Departamento de Psiquiatria o EAP encaminhará o projeto para o Comitê de Ética, que realizará uma segunda triagem documental, podendo o projeto ser devolvido para correções.

e) Sendo a documentação aprovada, a Folha de Rosto será assinada pela Instituição Proponente e devolvida via SGP com a informação “Tipo de documento – Triagem”

4.  SUBMISSÃO À PLATAFORMA BRASIL E AVALIAÇÃO DO PROJETO PELO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

a) O pesquisador deve acessar a Plataforma Brasil e anexar os seguintes documentos:

1) Folha de rosto assinada pela Diretoria Clínica.

2) Termo para uso de dados do registro eletrônico de saúde;

3) TCLE ou solicitação de isenção;

4) Cronograma;

5) Projeto detalhado;

6) Orçamento ou Declaração de Custos

7) Parecer de aprovação do projeto emitido pelo relator do Departamento de Psiquiatria via SGP;

8) Carta de anuência de outros pesquisadores/serviços que participam da pesquisa; quando pertinente.

9) Demais declarações, quando pertinentes.

c) O pesquisador deve ir até o Passo 6 do formulário da Plataforma Brasil, aceitar os termos e submeter o projeto ao CEP.

d) O pesquisador deve voltar ao SGP e responder a última pendência com a mensagem “Projeto submetido na Plataforma Brasil”. Essa etapa é importante para que o CEP saiba que os documentos foram submetidos na PB e o processo retornou ao CEP.

e) A partir deste momento, toda a comunicação relativa a avaliação do projeto pelo Comitê de Ética será feita diretamente com o pesquisador via Plataforma Brasil, não tendo o EAP acesso a essas informações, motivo pelo qual o pesquisador deverá acessar com frequência a Plataforma Brasil para verificar se ocorreu alguma pendência ou se houve aprovação. O prazo para emissão de parecer é de 30 dias.