APROVAÇÃO DE PROJETO

COMISSÃO DE ÉTICA HCFMUSP

1. CADASTRO DO PROJETO NA PLATAFORMA BRASIL
(não se aplica a subprojetos e metanálises)

a) Acessar o site da Plataforma Brasil (pode ser acessado dentro e fora do HC).

b) Entrar com o login e senha do orientador do projeto e preencher todo o formulário de cadastro de projeto.

c) É necessário que os pesquisadores do projeto além do Pesquisador Responsável se cadastrem na Plataforma Brasil e sejam incluídos como membros da equipe durante o cadastro do projeto, ou não serão considerados participantes da pesquisa.

d) Se os sujeitos ou os dados a serem utilizados na pesquisa forem de pacientes ou colaboradores do HC, a Instituição Proponente será o Hospital das Clínicas e o CNPJ será 60.448.040/0001-22. Caso os sujeitos não se enquadrem na categoria anterior, o campo da instituição proponente deverá ser preenchido com Faculdade de Medicina da USP e o CNPJ será 63.025.530/0018-52. NÃO preencher o campo “Unidade/Órgão”.

e) Ao chegar ao Passo 05, surgirá o botão “Imprimir Folha de Rosto”. Este documento deverá ser assinado e datado pelo orientador no campo “Pesquisador Responsável” e, quando houver financiamento de instituição privada ou estrangeira, também pelo financiador no campo respectivo (exceto no caso de financiamento de agência de fomento, quando não é necessária a assinatura).

f) NÃO CONCLUIR A ETAPA 6 NESTE MOMENTO e não anexar outros documentos;

2. CADASTRO DO PROJETO NO SISTEMA DE GESTÃO DE PESQUISA (SGP)

a) O projeto deverá ser cadastrado no Sistema de Gestão de Pesquisa (SGP) com o login e a senha do e-mail institucional do Pesquisador Responsável/Orientador.

b) DOCUMENTOS NECESSÁRIOS: Todos os documentos relacionados abaixo, se pertinentes, deverão ser anexados ao SGP. Se o sistema exigir algum documento que não seja pertinente ao projeto, preencher o campo de justificativa com a informação “não se aplica”:

i) TCLE: Deverá ser elaborado de acordo com o modelo da Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa – CAPPesq, disponível neste link.

ii) ORÇAMENTO: A elaboração do orçamento deve contemplar todas as despesas que possam ocorrer durante a execução do projeto Ex.: Diárias, material de escritório, serviços de terceiros, compra de equipamentos (nacional ou importado), aquisição de licença de software, material de laboratório, etc.);

iii) CARTA DE ANUÊNCIA: É necessária a apresentação somente quando houver a colaboração ou participação de outro Grupo de Pesquisa, LIM ou Instituição da qual o orientador do projeto não faça parte. A carta deve ser assinada pelo responsável por este outro grupo ou instituição reconhecendo e aceitando fazer parte do projeto. A colaboração pode ser: disponibilizando dados, espaço físico, serviços, pacientes, etc.

iv) FINANCIAMENTO: No caso do pesquisador ter financiamento de agência de fomento ou instituição privada, o termo de outorga ou contrato deve ser anexado. Caso contrário deverá ser informado no projeto que o financiamento é próprio;

v) PROJETO DE PESQUISA: Projeto deve ser detalhado e conter cronograma de execução, nome dos participantes, metodologia e referência bibliográfica;

vi) APROVAÇÃO DO CHECKLIST DE NECESSIDADES INSTITUCIONAIS: O checklist (link para download) preenchido deve ser enviado à Direx para aprovação(e-mail no cabeçalho do formulário), e a aprovação do mesmo, emitida pela Direx, deve ser anexada no Sistema de Gestão de Pesquisa, no campo DOCUMENTOS DO DEPARTAMENTO.

vii) CRONOGRAMA: Previsão da duração e sequência das atividades a serem realizadas.

viii) ENTREVISTAS E QUESTIONÁRIOS: Todos os instrumentos que serão utilizados na pesquisa.

ix) SEM CUSTO – DECLARAÇÃO: No caso do projeto não ter custos previstos, é necessária uma declaração assinada pelo Pesquisador Responsável de que não haverá despesas para o Instituto.

x) INICIAÇÃO CIENTÍFICA: Todos os alunos de novos projetos de Iniciação Científica devem preencher o seguinte formulário (Cadastro IC) e acessar as informações relativas ao programa de Iniciação Científica no seguinte link: IC FMUSP

xi) TERMO PARA USO DE DADOS DO REGISTRO ELETRÔNICO: Necessário ser preenchido e anexado mesmo não havendo uso de dados digitais. É necessária a inclusão dos nomes de todos os pesquisadores envolvidos. Baixe o termo pelo seguinte link.

c) Após todas as pendências terem sido resolvidas no sistema, o botão “SUBMETER” estará disponível.

3. AVALIAÇÃO DO PROJETO PELO DEPARTAMENTO DE PSIQUIATRIA

a) O formulário inicial do projeto e os documentos então serão avaliados pelo EAP, podendo ser devolvido aos pesquisadores para correções.

b) Tendo a documentação sido aprovada na triagem inicial, o projeto será encaminhado para avaliação por um parecerista designado pelo Departamento de Psiquiatria.

c) O processo para a aprovação do projeto deverá ser acompanhado pelos pesquisadores via SGP. O prazo para um primeiro parecer é de 10 dias.

d) Após a aprovação pelo Departamento de Psiquiatria o EAP encaminhará o projeto para o Comitê de Ética, que realizará uma segunda triagem documental, podendo o projeto ser devolvido para correções.

e) Sendo a documentação aprovada, a Folha de Rosto será assinada pela Instituição Proponente e devolvida via SGP com a informação “Tipo de documento – Triagem”

4. AVALIAÇÃO DO PROJETO PELO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

a) O pesquisador deverá anexar a Folha de Rosto assinada pela Instituição Proponente na Plataforma Brasil.

b) TODOS os documentos anexados ao SGP sem exceção deverão ser anexados também na Plataforma Brasil.

c) O pesquisador deve ir até o Passo 6 do formulário da Plataforma Brasil, aceitar os termos e submeter o projeto ao CEP.

d) O pesquisador deve voltar ao SGP e responder a última pendência com a mensagem “Projeto submetido na Plataforma Brasil” e Essa etapa é importante para que o CEP saiba que os documentos foram submetidos na PB e o processo retornou ao CEP.

e) A partir deste momento, toda a comunicação relativa a avaliação do projeto pelo Comitê de Ética será feita diretamente com o pesquisador via Plataforma Brasil, não tendo o EAP acesso a essas informações, motivo pelo qual o pesquisador deverá acessar com frequência a Plataforma Brasil para verificar se ocorreu alguma pendência ou se houve aprovação. O prazo para emissão de parecer é de 30 dias.